Accu-Chek Guide Teststrips 50 Stuks

Voor de bepaling van bloedglucose, geschikt voor Accu-Chek Guide meter Eigenschappen: De Accu-Chek Guide-teststrips met de Accu-Chek Guide meter zijn bedoeld voor de kwantitatieve bepaling van glucose in vers capillair volbloed van de vinger, handpalm, onderarm en bovenarm als hulpmiddel bij het vervolgen van de doeltreffendheid van het reguleren van de bloedglucosespiegel. De Accu-Chek Guide-teststrips met de Accu-Chek Guide meter zijn bedoeld voor in-vitrodiagnostische zelfcontrole door mensen met diabetes. De Accu-Chek Guide-teststrips met de Accu-Chek Guide meter zijn bedoeld voor in-vitrodiagnostisch gebruik door zorgverleners in een klinische omgeving. Het uitvoeren van de meting met veneus-, arterieel- en neonataal bloed is voorbehouden aan zorgverleners. Karakteristieken van de test: - Het Accu-Chek Guide-systeem voldoet aan de eisen gesteld in ISO 15197:2013 (In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus). - Kalibreren en herleidbaarheid: het systeem (meter met teststrips) is gekalibreerd met veneus bloed met verschillende glucoseconcentraties als kalibratiemateriaal. De referentiewaarden hiervan zijn bepaald met de hexokinase-methode, die met de ID-GC-MS-methode is gekalibreerd. De ID-GC-MS-methode is als methode van de hoogste metrologische kwaliteit (orde), herleidbaar (traceable) tot een primaire NIST-standaard. Via deze keten zijn ook de met teststrips verkregen meetresultaten van controleoplossingen herleidbaar tot de NIST-standaard. - Detectielimiet (laagste op de display weergegeven waarde): 0,6 mmol/ L (10 mg/ dL) voor de teststrip - Meetbereik van het systeem: 0,6-33,3 mmol/ L (10-600 mg/ dL) - Monstervolume: 0,6 μL - Testduur: < 4 seconden Nauwkeurigheid van het systeem: - Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties lager dan 5,55 mmol/ L (lager dan 100 mg/ dL): - Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties gelijk aan of hoger dan 5,55 mmol/ L (gelijk aan of hoger dan 100 mg/ dL): - Resultaten voor de nauwkeurigheid van het systeem bij glucoseconcentraties tussen 0,78 mmol/ L (14 mg/ dL) en 32,1 mmol/ L (578 mg/ dL): Herhaalbaarheid: Intermediaire precisie: Evaluatie van door gebruikers verkregen resultaten: In een studie waarbij de glucoseconcentratie in monsters capillair bloed van de vingertop werd gemeten door 100 personen die hiervoor geen speciale opleiding hadden, werden de volgende resultaten verkregen: - Bij glucoseconcentraties lager dan 5,55 mmol/ L (lager dan 100 mg/ dL) lag 100% van de meetresultaten binnen ± 0,83 mmol/ L (binnen ± 15 mg/ dL) van de meetresultaten van door het laboratorium uitgevoerde bepalingen. - Bij glucoseconcentraties gelijk aan of hoger dan 5,55 mmol/ L (gelijk aan of hoger dan 100 mg/ dL) lag 98,9% van de meetresultaten binnen ± 15% van de meetresultaten van door het laboratorium uitgevoerde bepalingen. Indicaties: - Voor de bepaling van bloedglucose - Geschikt voor zelfcontrole - Geschikt voor Accu-Chek Guide-meters Contra-indicaties: - Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik bij de diagnose van diabetes mellitus en ook niet voor het testen van monsters neonataal navelstrengbloed. - Gebruik het systeem niet tijdens een xylose-absorptietest. - Gebruik het systeem niet, als u intraveneus ascorbinezuur toegediend krijgt. Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de bloedglucosemeter voor aanwijzingen voor het verkrijgen van een bloedmonster en het uitvoeren van een bloedglucosemeting. Beoordeling van meetresultaten: De glucosespiegel van een gezonde, nuchtere volwassene, die niet aan diabetes lijdt, is lager dan 5,6 mmol/ L (100 mg/ dL). Een criterium voor de diagnose diabetes is bij volwassenen een nuchtere bloedglucosespiegel van 7,0 mmol/ L of hoger (126 mg/ dL of hoger), die door twee metingen moet worden bevestigd. Volwassenen met een nuchtere glucosespiegel tussen 5,6 en 6,9 mmol/ L (100 en 125 mg/ dL) hebben per definitie een gestoorde nuchtere glucose (prediabetes). Er zijn ook nog andere criteria voor diabetes. Raadpleeg uw zorgverlener om te bepalen of u diabetes heeft of niet. Ongebruikelijke meetresultaten: Als LO op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw bloedglucosewaarde lager zijn dan 0,6 mmol/ L (10 mg/ dL). Als HI op de display van de meter wordt weergegeven, kan uw bloedglucosewaarde hoger zijn dan 33,3 mmol/ L (600 mg/ dL). Als uw bloedglucoseresultaat niet overeenkomt met uw fysieke toestand, voer dan de volgende stappen uit: - Herhaal de bloedglucosemeting met een nieuwe teststrip. - Voer een functiecontrolemeting uit, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de meter. - Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de meter voor andere oorzaken. - Als uw symptomen toch niet in overeenstemming zijn met uw bloedglucoseresultaten, moet u contact opnemen met uw zorgverlener. Voorzorgsmaatregelen: Lipemische monsters met triglyceridenwaarden > 20,3 mmol/ L (> 1800 mg/ dL) kunnen leiden tot onjuiste, verhoogde bloedglucoseresultaten. Bij verminderde perifere doorbloeding wordt het verkrijgen van capillair bloed van de gebruikelijke prikplaatsen niet aanbevolen, omdat de hiermee verkregen resultaten de fysiologische bloedglucosespiegel niet altijd juist weergeven. Dit kan onder de volgende omstandigheden het geval zijn: ernstige dehydratie als gevolg van diabetische ketoacidose of hyperglykemisch-hyperosmolair syndroom zonder ketoacidose, hypotensie, shock, hartinsufficiëntie met decompensatie van NYHA klasse IV of aandoeningen met perifere vaatafsluiting. De hematocrietwaarde dient tussen 10 en 65% te liggen. Als u uw hematocrietwaarde niet kent, moet u uw zorgverlener hiernaar vragen. Gebruik de teststrips bij een relatieve luchtvochtigheid tussen 10 en 90%.Bewaar de teststrips nooit bij een hoge temperatuur of een hoge luchtvochtigheid, zoals bijvoorbeeld in de badkamer of de keuken. Bewaar de niet-gebruikte teststrips in de goed met de dop afgesloten, originele flacon teststrips. Gebruik de teststrip onmiddellijk, nadat deze uit de flacon teststrips is genomen. Gooi de teststrips weg, als de vervaldatum overschreden is. Vervallen teststrips kunnen leiden tot onjuiste resultaten. Waarschuwing: verstikkingsgevaar, kleine onderdelen, buiten het bereik van kinderen jonger dan 3 jaar bewaren. Inhoud: 50 stuksWettelijke vermeldingen: Dit product is een medisch hulpmiddel.